實驗室超純水機對生物製藥行業有多重要?
生(shēng)物製藥行業(yè)對實驗室超純水機的需求是非常大的,在研發藥物的過程中,研發實驗室基本要保證在無菌(jun1)環境下進行,微生物對人體的影響很大,就更不用說是口服的藥片等(děng)物品。實驗室對超純水的需(xū)求分為容器清洗、配液和(hé)原料藥精製純化等所需要使(shǐ)用的水,因為需求不一樣,對水質的要求也不一樣。
一、2010年版中國藥典(GMP)對注射用水中總有機碳(TOC)的要求:
總有機碳TOC=TC(總(zǒng)碳)-IC(無機碳)
總有機碳指標在一定程度上能說明水質的汙染情況。當各種汙染有(yǒu)機物、微生物、細菌內毒素等經過氧化催化形成二氧化碳,從(cóng)而改變水的電導等(děng)問題,電導就能換算成(chéng)總有機碳的量,這個數值越大,代表著水質被汙染的越嚴重(chóng),反之則越純淨。
TOC監控(kòng)的意義:
1.可以準確知道藥物被(bèi)汙染的原因以及什麽時候被汙染(rǎn)的;
2.純水係統管路是否已經產生微生物,需要進行消毒或(huò)者更換;
3.純水係統過濾(lǜ)設備內耗(hào)材是(shì)否需要進行更換;
4.是否已經產生新的雜質,如何有效控製雜質進入;
二、總有機碳(tàn)(TOC)檢測方法:
TOC測量分(fèn)成兩大類方法:氧化燃燒紅外法和UV紫外氧化電(diàn)導法
氧化(huà)燃燒紅外法:通常適用於TOC含量高(gāo)的場合,如自來水(shuǐ),江河水,汙水;
UV紫外氧化(huà)電導法:適於TOC含量低的場合(hé)(ppb級(jí)),如純化水係統,注射用水係統(tǒng),清潔認證。
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